El mito de la dieta y el corazón: las estatinas no salvan vidas en personas sin enfermedades cardíacas

La enfermedad cardiovascular es una de las enfermedades más mal diagnosticadas y maltratadas en la medicina. En este artículo, voy a desmentir el mito de que las estatinas salvan vidas en personas sanas sin enfermedades cardíacas, y analizaré algunos de los efectos secundarios poco conocidos y los riesgos asociados con estos medicamentos.

Las estatinas han sido aclamadas en la medicina convencional como medicamentos maravillosos, y algunos médicos han llegado al extremo de sugerir que deberían agregarse al suministro de agua. (El médico que hizo esa sugerencia en particular se llama John Reckless, no es broma). Pero, ¿son las estatinas realmente las maravillas que se supone que son?

Antes de sumergirnos en las estadísticas sobre las estatinas, necesito explicar brevemente la diferencia entre la reducción del riesgo relativo y absoluto. Los investigadores y las compañías farmacéuticas a menudo usan estadísticas de riesgo relativo para informar los resultados de los estudios de los medicamentos. Por ejemplo, podrían decir: "En esta prueba, las estatinas redujeron el riesgo de un ataque cardíaco en un 30 por ciento". Pero lo que quizás no le digan es que el riesgo real de sufrir un ataque cardíaco pasó del 0.5 por ciento al 0.35 por ciento. En otras palabras, antes de tomar el medicamento, tenía una probabilidad de 1 en 200 de sufrir un ataque cardíaco; después de tomar el medicamento, tiene una probabilidad de 1 en 285 de sufrir un ataque cardíaco. Eso no es tan impresionante como usar el número de riesgo relativo del 30 por ciento, pero proporciona una imagen más precisa de cuál es la reducción de riesgo real o "absoluta".

Con eso en mente, echemos un vistazo más de cerca a la eficacia de las estatinas en dos grandes grupos de personas:

• Aquellos con enfermedades cardíacas preexistentes
• Aquellos sin enfermedad cardíaca preexistente

En la literatura médica, estos grupos se denominan "prevención secundaria" y "prevención primaria", respectivamente.

​Prevención secundaria (aquellos con enfermedad cardíaca preexistente)

Hay pocas dudas de que las estatinas son efectivas para reducir los ataques cardíacos y las muertes por enfermedades cardíacas en personas que ya tienen enfermedades cardíacas.

Varios ensayos controlados grandes que incluyen 4S, CARE, LIPID, HPS, TNT, MIRACL, PROV-IT y A a Z han mostrado reducciones de riesgo relativo entre 7 por ciento en el extremo inferior en MIRACL y 32 por ciento en el extremo superior en 4S, con una reducción de riesgo promedio de alrededor del 20 por ciento.

Sin embargo, las reducciones de riesgo absoluto son mucho más modestas. Varían del 0,8 por ciento en MIRACL en el extremo inferior al 9 por ciento en 4S en el extremo superior, con un promedio del 3 por ciento.

Un análisis realizado por el Dr. David Newman en 2010 que se basó en grandes metanálisis de estatinas encontró que entre las personas con enfermedades cardíacas preexistentes que tomaron estatinas durante 5 años: 

• El 96 por ciento no vio ningún beneficio
• 1.2 por ciento (1 en 83) tuvo su vida extendida (se salvaron de un ataque cardíaco fatal)
• 2.6 por ciento (1 en 39) fueron ayudados al prevenir un ataque cardíaco repetido
• 0.8 por ciento (1 de cada 125) fueron ayudados al prevenir un derrame cerebral
• 0.6 por ciento (1 en 167) fueron perjudicados por el desarrollo de diabetes
• 10 por ciento (1 de cada 10) fueron dañados por el daño muscular

Un ataque cardíaco o un derrame cerebral pueden tener un impacto negativo significativo en la calidad de vida, por lo que cualquier intervención que pueda disminuir el riesgo de tal evento debe considerarse seriamente. Pero incluso en la población para la cual las estatinas son más efectivas, aquellas con enfermedades cardíacas preexistentes, 83 personas deben ser tratadas para extender una vida, y 39 personas deben ser tratadas para prevenir un ataque cardíaco repetido.

Además, estos resultados no se aplican a todas las poblaciones en todos los ámbitos. La mayoría de los estudios han demostrado que si bien las estatinas reducen los eventos de enfermedades cardiovasculares (ECV) y las muertes por ECV en las mujeres, no reducen el riesgo de muerte por todas las causas ("mortalidad total"). 

Estos resultados tampoco se aplican a hombres o mujeres mayores de 80 años. Las estatinas reducen el riesgo de ataque cardíaco y otros eventos de ECV en hombres mayores de 80 años, y especialmente a esta edad, estos eventos pueden tener un impacto negativo significativo en calidad de vida. Sin embargo, la mayor parte de la evidencia sugiere que las estatinas no extienden la vida de las personas mayores de 80 años, independientemente de si tienen una enfermedad cardíaca, y las tasas de mortalidad más altas en las personas mayores de 80 están asociadas con los niveles más bajos de colesterol.

​Prevención primaria (aquellos sin enfermedad cardíaca preexistente)

Las estatinas reducen el riesgo de eventos cardiovasculares en personas sin enfermedades cardíacas preexistentes. Sin embargo, este efecto es más modesto de lo que la mayoría de la gente supone. El Dr. Newman también analizó el efecto de las estatinas administradas a personas sin enfermedad cardíaca conocida durante 5 años: 

• 98 por ciento no vio ningún beneficio
• El 1,6 por ciento (1 de cada 60) recibió ayuda al prevenir un ataque cardíaco
• El 0,4 por ciento (1 de cada 268) recibió ayuda al prevenir un accidente cerebrovascular
• 1.5 por ciento (1 de 67) fueron perjudicados por el desarrollo de diabetes
• 10 por ciento (1 de cada 10) fueron dañados por el daño muscular

Estas estadísticas presentan una visión más aleccionadora sobre la eficacia de las estatinas en personas sin enfermedades cardíacas preexistentes. Sugieren que debería tratar a 60 personas durante 5 años para prevenir un solo ataque cardíaco, o 268 personas durante 5 años para prevenir un solo accidente cerebrovascular. Estos beneficios poco impresionantes también deben compararse con las desventajas de la terapia, como los efectos secundarios y el costo.

Durante ese hipotético período de 5 años, 1 de cada 67 pacientes habría desarrollado diabetes y 1 de cada 10 pacientes habría desarrollado daño muscular (que puede ser permanente en algunos casos, como veremos más adelante en esta sección).

Además, si bien las estatinas reducen moderadamente los eventos cardiovasculares, como el ataque cardíaco en personas sin enfermedades cardíacas, nunca se ha demostrado que extiendan la esperanza de vida en esta población. Esto es cierto incluso cuando el riesgo de enfermedad cardíaca es alto. En un gran metaanálisis de 11 ensayos controlados aleatorios realizado por Kausik Ray, MD, y sus colegas publicados en Archives of Internal Medicine, las estatinas no se asociaron con una reducción significativa en el riesgo de muerte por todas las causas. 

Este ensayo incluyó a 65,000 personas sin enfermedad cardíaca preexistente pero con riesgo de enfermedad cardíaca intermedio a alto. Fue importante porque fue la primera revisión que solo incluyó participantes sin enfermedad cardíaca conocida. Estudios previos que sugieren que las estatinas son efectivas para reducir la muerte en personas sin enfermedades cardíacas preexistentes incluyeron algunas personas que sí tenían enfermedades cardíacas, lo que habría sesgado los resultados.

La falta de un efecto significativo sobre la mortalidad es aún más interesante a la luz del hecho de que los niveles de colesterol LDL disminuyeron significativamente en el grupo de estatinas; el nivel promedio de LDL en aquellos que tomaron placebo fue de 134 mg / dL y el promedio en los pacientes tratados con estatinas fue de 94 mg / dL, aproximadamente un 30 por ciento más bajo. Sin embargo, a pesar de esta marcada reducción en el colesterol LDL en el grupo de estatinas, no hubo diferencia en la esperanza de vida entre los dos grupos. Esta es otra línea de evidencia que sugiere que la cantidad de colesterol en las partículas de LDL no es el factor determinante de la enfermedad cardíaca.

Un metaanálisis de ensayos con estatinas en personas sin enfermedad cardíaca realizado por la prestigiosa Colaboración Cochrane llegó a una conclusión similar.  También observaron que todos menos uno de los ensayos clínicos que proporcionan evidencia sobre este tema fueron patrocinados por la industria farmacéutica. Esta es una razón para mantenerse escéptico, porque la investigación indica claramente que los ensayos patrocinados por la industria son más propensos que los ensayos no patrocinados por la industria a informar resultados favorables para los medicamentos debido a informes sesgados, interpretación sesgada o ambos. 

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Efectos adversos de las estatinas

Si las estatinas fueran inofensivas y gratuitas, entonces no importaría cuántas personas necesiten ser tratadas para prevenir un ataque cardíaco o extender la vida útil de alguien. Pero las estatinas no son gratuitas, ni son inofensivas. El uso de estatinas se ha asociado con una amplia gama de efectos secundarios, que incluyen:

• Miopatía (dolor muscular)
• Daño hepático
• Cataratas
• Insuficiencia renal
• Deterioro cognitivo
• Impotencia
• Diabetes

Desafortunadamente, los estudios muestran que los médicos tienen más probabilidades de negar que afirmar la posibilidad de efectos secundarios de estatinas, incluso para los síntomas con evidencia sólida en la literatura científica. Suponiendo que los médicos probablemente no informarán la reacción adversa en estas circunstancias, es probable que la incidencia de los efectos secundarios de las estatinas sea mucho mayor que las tasas informadas.

Uno de los efectos secundarios más preocupantes de las estatinas es su potencial para aumentar el riesgo de diabetes, especialmente en las mujeres. Un estudio realizado por el Dr. Naveed Sattar y sus colegas publicado en The Lancet en 2010 examinó 13 ensayos clínicos aleatorios que involucraron a más de 90,000 pacientes que tomaban estatinas. Descubrieron que el uso de estatinas se asociaba con un aumento del 9 por ciento en el riesgo de desarrollar diabetes. Tenga en cuenta que este es un riesgo relativo, por lo que el riesgo absoluto de desarrollar diabetes mientras toma una estatina es muy bajo. Dicho esto, los datos de observación de la Iniciativa de Salud de la Mujer encontraron un riesgo 48 por ciento mayor de diabetes en mujeres sanas que toman estatinas después de ajustar otros factores de riesgo. 

Además, un estudio de 2019 encontró un aumento del 38 por ciento en el riesgo de diabetes tipo 2 en pacientes que tomaron estatinas durante un período de 15 años.  El estudio también mostró:

• Incluso las personas con dosis bajas de estatinas tenían un mayor riesgo de desarrollar diabetes
• El aumento del riesgo fue significativamente mayor en las personas con sobrepeso u obesidad
• El riesgo de diabetes de los pacientes aumentó más cuanto más tiempo tomaban estatinas

Para resumir:

• La única población en la que las estatinas extienden la vida son los hombres menores de 80 años con enfermedades cardíacas preexistentes.
• En los hombres menores de 80 años sin enfermedad cardíaca preexistente, los hombres mayores de 80 años con o sin enfermedad cardíaca y las mujeres de cualquier edad con o sin enfermedad cardíaca, no se ha demostrado que las estatinas prolonguen la vida útil.
• Las estatinas reducen el riesgo de eventos cardiovasculares en todas las poblaciones. Un ataque cardíaco o un derrame cerebral pueden tener un impacto negativo significativo en la calidad de vida, particularmente en los ancianos, por lo que este beneficio no debe descartarse.
• Sin embargo, las reducciones en los eventos cardiovasculares son a menudo más modestas de lo que la mayoría supone; 60 personas con colesterol alto pero sin enfermedad cardíaca tendrían que ser tratadas durante 5 años para prevenir un solo ataque cardíaco, y 268 personas tendrían que ser tratadas durante 5 años para prevenir un solo accidente cerebrovascular.
• Se ha demostrado que las estatinas causan una serie de efectos secundarios, como dolor muscular y problemas cognitivos, y probablemente son más comunes de lo que se estima actualmente debido a la falta de información.

Mi intención aquí no es sugerir que las estatinas no tienen lugar en el tratamiento de la enfermedad cardíaca, sino brindarle la información objetiva que necesita para decidir (junto con su médico) si son apropiadas para usted. La decisión de tomarlos debe basarse en si tiene una enfermedad cardíaca preexistente, cuál es su riesgo general de un ataque cardíaco, qué tan saludable es su dieta y estilo de vida, qué otros tratamientos ya ha probado y su propio riesgo tolerancia y cosmovisión. Está claro que las estatinas reducen la enfermedad cardíaca y el riesgo de muerte en aquellos que ya han tenido un ataque cardíaco, por lo que si está en este grupo y ya ha intentado intervenciones de dieta y estilo de vida sin mucho impacto en sus lípidos o marcadores de inflamación, es más probable que se beneficie de su uso.